La Cina approva il primo impianto cerebrale commerciale, supera Neuralink

      TL;DRLa Cina ha approvato il primo impianto cerebrale commerciale al mondo, battendo Neuralink sul mercato. La corsa al BCI è ora una competizione geopolitica tra la velocità sostenuta dallo stato di Pechino e il processo FDA più lento ma più cauto degli Stati Uniti.

      Controllare una macchina con la mente era un tempo fantascienza. Ora è un prodotto medico regolamentato, almeno in Cina.

      All'inizio di quest'anno, l'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici della Cina ha approvato NEO, un'interfaccia cervello-computer delle dimensioni di una moneta sviluppata dai ricercatori di NeuraMatrix con sede a Shanghai e dell'Università di Tsinghua, per uso commerciale in pazienti con lesioni del midollo spinale. È la prima volta che un regolatore nazionale concede l'approvazione commerciale a un dispositivo BCI invasivo.

      Come funziona NEO

      Durante una procedura di 90 minuti, gli otto sensori del dispositivo vengono posizionati sulla dura madre, la membrana protettiva che copre il cervello. A differenza dell'approccio di Neuralink, che inserisce fili di elettrodo direttamente nel tessuto cerebrale, NEO si trova sopra la membrana.

      Il sistema decodifica i segnali cerebrali in tempo reale, consentendo ai pazienti di controllare un guanto pneumatico con i propri pensieri. Azioni come afferrare oggetti o bere acqua diventano possibili per le persone che avevano perso la capacità di muovere le mani.

      Il piano industriale della Cina

      L'approvazione segue la stessa strategia sostenuta dallo stato che ha spinto l'industria dei veicoli elettrici della Cina verso il dominio globale. Pechino ha designato il BCI come una delle sei industrie strategiche future, ha fissato un obiettivo nazionale di leadership mondiale nella tecnologia cerebrale entro il 2030 e ha rimosso le barriere normative per accelerare le sperimentazioni cliniche.

      Il risultato è un'ondata di startup cinesi nel settore BCI sostenute da finanziamenti statali e accelerate attraverso un processo normativo che ha richiesto anni in altri paesi. L'approccio dà priorità alla velocità e alla scala rispetto ai percorsi di approvazione più cauti e graduali richiesti dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

      Dove si trovano i concorrenti statunitensi

      Neuralink ha impiantato il suo dispositivo N1 in almeno 21 pazienti sotto protocolli di ricerca. Il suo primo paziente, Noland Arbaugh, ha dimostrato la capacità di giocare a scacchi, navigare in internet e controllare un cursore solo con il pensiero.

      Ma Neuralink non ha ancora ottenuto l'approvazione commerciale. L'azienda prevede di aumentare la produzione ad alto volume e di eseguire interventi chirurgici quasi completamente automatizzati nel 2026, ma l'approvazione della FDA per la vendita commerciale è realisticamente ancora lontana anni.

      Synchron, che inserisce il suo dispositivo Stentrode attraverso la vena giugulare piuttosto che attraverso un intervento chirurgico cerebrale aperto, detiene la prima esenzione per dispositivi investigativi della FDA per un BCI impiantato permanentemente e sta utilizzando un finanziamento di 200 milioni di dollari della Serie D per finanziare uno studio pivotale quest'anno. Precision Neuroscience ha seguito un percorso diverso, liberando il percorso 510(k) nell'aprile 2025 e collaborando con Medtronic per integrare la sua tecnologia nei sistemi di neurochirurgia esistenti.

      Nessun BCI è attualmente disponibile commercialmente negli Stati Uniti. Tutti gli impianti attuali vengono eseguiti sotto protocolli di ricerca o programmi di accesso espanso.

      Cosa può già fare il BCI

      La tecnologia è andata ben oltre le dimostrazioni di laboratorio. I pazienti con BCI impiantati hanno navigato su internet, mosso braccia robotiche e trascritto pensieri in testo.

      I progressi sono guidati da due tendenze convergenti: hardware migliore che può leggere più segnali cerebrali con meno rischio chirurgico e modelli di intelligenza artificiale che possono decodificare quei segnali più rapidamente e con maggiore precisione. Man mano che entrambi migliorano, si espande la gamma di azioni che un BCI può tradurre.

      La frontiera etica

      Nel suo migliore stato, la tecnologia BCI ripristina l'autonomia per milioni di persone che l'hanno persa a causa di paralisi, cecità, perdita dell'udito o altre condizioni. Il caso medico è chiaro e il bisogno è enorme.

      Le domande più difficili iniziano quando la tecnologia va oltre il ripristino. Alcuni ricercatori credono che i BCI potrebbero portare a nuove forme di intelligenza artificiale modellando come il cervello elabora le informazioni. Altri vedono un percorso verso abilità umane aumentate, migliorando la memoria, accelerando l'apprendimento o consentendo la comunicazione diretta da cervello a cervello.

      Queste possibilità sollevano domande a cui i regolatori non sono ancora attrezzati per rispondere. Chi possiede i dati raccolti da un impianto cerebrale? Può un governo costringere l'accesso ai segnali neurali? Cosa succede quando la linea tra il trattamento di una disabilità e il miglioramento di un cervello sano diventa commerciale piuttosto che medica?

      L'approvazione della Cina per NEO è un traguardo per i pazienti che hanno bisogno della tecnologia ora. È anche il colpo di partenza per una competizione globale in cui le regole non sono ancora state scritte.