Китай одобрил первый коммерческий имплант мозга, обогнав Neuralink

      TL;DR Китай одобрил первый в мире коммерческий мозговой имплант, опередив Neuralink на рынке. Гонка BCI теперь является геополитическим соревнованием между государственной поддержкой Пекина и более медленным, но осторожным процессом FDA в США.

      Управление машиной силой мысли когда-то было научной фантастикой. Теперь это регулируемый медицинский продукт, по крайней мере в Китае.

      Ранее в этом году Национальная администрация медицинских продуктов Китая одобрила NEO, интерфейс мозг-компьютер размером с монету, разработанный исследователями из NeuraMatrix, базирующейся в Шанхае, и Тяньцзиньского университета, для коммерческого использования у пациентов с травмами спинного мозга. Это первый случай, когда какой-либо национальный регулятор выдал коммерческое одобрение инвазивному устройству BCI.

      Как работает NEO

      Во время 90-минутной процедуры восемь сенсоров устройства помещаются на твердую мозговую оболочку, защитную мембрану, покрывающую мозг. В отличие от подхода Neuralink, который вставляет электроды непосредственно в мозговую ткань, NEO располагается поверх мембраны.

      Система расшифровывает сигналы мозга в реальном времени, позволяя пациентам управлять пневматической перчаткой с помощью своих мыслей. Действия, такие как захват предметов или питье воды, становятся возможными для людей, которые потеряли способность двигать руками.

      Промышленная стратегия Китая

      Одобрение следует той же государственной стратегии, которая привела к глобальному доминированию китайской индустрии электрических автомобилей. Пекин обозначил BCI как одну из шести стратегических будущих отраслей, установил национальную цель мирового лидерства в области мозговых технологий к 2030 году и убрал регуляторные барьеры для ускорения клинических испытаний.

      Результатом стал поток китайских стартапов BCI, поддерживаемых государственным финансированием и ускоренных через регуляторный процесс, который занял годы в других странах. Этот подход ставит скорость и масштаб выше более осторожных, поэтапных путей одобрения, которые требует Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.

      Где находятся конкуренты из США

      Neuralink имплантировала свое устройство N1 как минимум 21 пациенту в рамках исследовательских протоколов. Ее первый пациент, Ноланд Арбау, продемонстрировал способность играть в шахматы, просматривать интернет и управлять курсором только с помощью мысли.

      Но Neuralink пока не имеет коммерческого одобрения. Компания планирует увеличить объем производства и почти полностью автоматизированную хирургию в 2026 году, но получение разрешения FDA на коммерческую продажу, по всей вероятности, займет годы.

      Synchron, который вставляет свое устройство Stentrode через яремную вену, а не через открытую операцию на мозге, имеет первое исключение для исследовательских устройств от FDA для постоянно имплантируемого BCI и использует 200 миллионов долларов в рамках серии D для финансирования ключевого испытания в этом году. Precision Neuroscience выбрала другой путь, очистив путь 510(k) в апреле 2025 года и заключив партнерство с Medtronic для внедрения своей технологии в существующие нейрохирургические системы.

      В Соединенных Штатах нет коммерчески доступных BCI. Все текущие имплантации проводятся в рамках исследовательских протоколов или программ расширенного доступа.

      Что уже может делать BCI

      Технология значительно продвинулась за пределы лабораторных демонстраций. Пациенты с имплантированными BCI просматривали интернет, управляли роботизированными руками и транскрибировали мысли в текст.

      Достижения обусловлены двумя сходящимися тенденциями: лучшим оборудованием, которое может считывать больше сигналов мозга с меньшими хирургическими рисками, и моделями ИИ, которые могут расшифровывать эти сигналы быстрее и точнее. По мере улучшения обеих технологий расширяется диапазон действий, которые BCI может переводить.

      Этический рубеж

      В лучшем случае технология BCI восстанавливает автономию для миллионов людей, которые потеряли ее из-за паралича, слепоты, потери слуха или других состояний. Медицинский случай ясен, и потребность огромна.

      Сложные вопросы начинаются, когда технология выходит за рамки восстановления. Некоторые исследователи считают, что BCI могут привести к новым формам ИИ, моделируя, как мозг обрабатывает информацию. Другие видят путь к улучшению человеческих способностей, улучшая память, ускоряя обучение или позволяя прямую связь «мозг-мозг».

      Эти возможности поднимают вопросы, на которые регуляторы еще не готовы ответить. Кто владеет данными, которые собирает мозговой имплант? Может ли правительство заставить получить доступ к нейронным сигналам? Что происходит, когда грань между лечением инвалидности и улучшением здорового мозга становится коммерческой, а не медицинской?

      Одобрение Китая NEO является важным этапом для пациентов, которым сейчас нужна эта технология. Это также стартовый сигнал для глобальной конкуренции, в которой правила еще не написаны.