China aprueba el primer implante cerebral comercial, supera a Neuralink

      TL;DRChina aprobó el primer implante cerebral comercial del mundo, superando a Neuralink en el mercado. La carrera de BCI es ahora un concurso geopolítico entre la velocidad respaldada por el estado de Pekín y el proceso más lento pero más cauteloso de la FDA de EE. UU.

      Controlar una máquina con la mente solía ser ciencia ficción. Ahora es un producto médico regulado, al menos en China.

      A principios de este año, la Administración Nacional de Productos Médicos de China aprobó NEO, una interfaz cerebro-computadora del tamaño de una moneda desarrollada por NeuraMatrix, con sede en Shanghái, y investigadores de la Universidad de Tsinghua, para su uso comercial en pacientes con lesiones de la médula espinal. Es la primera vez que un regulador nacional otorga aprobación comercial a un dispositivo BCI invasivo.

      Cómo funciona NEO

      Durante un procedimiento de 90 minutos, los ocho sensores del dispositivo se colocan sobre la dura madre, la membrana protectora que cubre el cerebro. A diferencia del enfoque de Neuralink, que inserta hilos de electrodos directamente en el tejido cerebral, NEO se sitúa sobre la membrana.

      El sistema decodifica señales cerebrales en tiempo real, lo que permite a los pacientes controlar un guante neumático con sus pensamientos. Acciones como agarrar objetos o beber agua se vuelven posibles para personas que habían perdido la capacidad de mover sus manos.

      El manual industrial de China

      La aprobación sigue la misma estrategia respaldada por el estado que impulsó a la industria de vehículos eléctricos de China hacia el dominio global. Pekín designó BCI como una de las seis industrias estratégicas futuras, estableció un objetivo nacional de liderazgo mundial en tecnología cerebral para 2030 y eliminó barreras regulatorias para acelerar los ensayos clínicos.

      El resultado es una ola de startups chinas de BCI respaldadas por financiamiento estatal y aceleradas a través de un proceso regulatorio que tomó años en otros países. El enfoque prioriza la velocidad y la escala sobre los caminos de aprobación más cautelosos y escalonados que requiere la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

      Dónde se encuentran los competidores de EE. UU.

      Neuralink ha implantado su dispositivo N1 en al menos 21 pacientes bajo protocolos de investigación. Su primer paciente, Noland Arbaugh, demostró la capacidad de jugar al ajedrez, navegar por la web y controlar un cursor solo con el pensamiento.

      Pero Neuralink aún no tiene aprobación comercial. La compañía planea aumentar la producción a gran escala y cirugía casi completamente automatizada en 2026, pero la autorización de la FDA para la venta comercial está realísticamente a años de distancia.

      Synchron, que inserta su dispositivo Stentrode a través de la vena yugular en lugar de a través de cirugía cerebral abierta, tiene la primera exención de dispositivo de investigación de la FDA para un BCI implantado permanentemente y está utilizando una Serie D de 200 millones de dólares para financiar un ensayo pivotal este año. Precision Neuroscience tomó un camino diferente, despejando la vía 510(k) en abril de 2025 y asociándose con Medtronic para integrar su tecnología en sistemas de neurocirugía existentes.

      No hay BCI disponible comercialmente en los Estados Unidos. Todos los implantes actuales se realizan bajo protocolos de investigación o programas de acceso expandido.

      Lo que BCI ya puede hacer

      La tecnología ha avanzado mucho más allá de las demostraciones de laboratorio. Los pacientes con BCI implantados han navegado por internet, movido brazos robóticos y transcrito pensamientos en texto.

      Los avances son impulsados por dos tendencias convergentes: mejor hardware que puede leer más señales cerebrales con menos riesgo quirúrgico, y modelos de IA que pueden decodificar esas señales más rápido y con mayor precisión. A medida que ambos mejoran, la gama de acciones que un BCI puede traducir se expande.

      La frontera ética

      En su mejor momento, la tecnología BCI restaura la autonomía para millones de personas que la han perdido debido a parálisis, ceguera, pérdida auditiva u otras condiciones. El caso médico es claro y la necesidad es enorme.

      Las preguntas más difíciles comienzan cuando la tecnología va más allá de la restauración. Algunos investigadores creen que los BCI podrían conducir a nuevas formas de IA al modelar cómo el cerebro procesa la información. Otros ven un camino hacia habilidades humanas aumentadas, mejorando la memoria, acelerando el aprendizaje o permitiendo la comunicación directa de cerebro a cerebro.

      Esas posibilidades plantean preguntas que los reguladores aún no están equipados para responder. ¿Quién posee los datos que recopila un implante cerebral? ¿Puede un gobierno obligar el acceso a señales neuronales? ¿Qué sucede cuando la línea entre tratar una discapacidad y mejorar un cerebro sano se convierte en comercial en lugar de médica?

      La aprobación de NEO por parte de China es un hito para los pacientes que necesitan la tecnología ahora. También es la señal de inicio para una competencia global en la que aún no se han escrito las reglas.