Kardia 12L di AliveCor è ora contrassegnato CE

      Il Kardia 12L, che utilizza cinque elettrodi e un singolo cavo per sostituire ingombranti carrelli ECG a 10 derivazioni, ha ricevuto il marchio CE. Viene lanciato per primo in Francia, Germania, Italia, Spagna e Regno Unito, con il suo sistema di intelligenza artificiale che rileva 35 condizioni cardiache, tra cui infarto miocardico acuto.

      AliveCor, l'azienda medtech statunitense specializzata in diagnostica cardiaca basata su intelligenza artificiale, ha ricevuto il marchio CE per il suo sistema ECG Kardia 12L, consentendone il lancio in Europa.

      Il dispositivo, descritto dall'azienda come il primo ECG portatile a 12 derivazioni alimentato da intelligenza artificiale al mondo con un design unico a cavo singolo, sarà disponibile per primi ai professionisti sanitari in Francia, Germania, Italia, Spagna e Regno Unito, con ulteriori paesi europei a seguire. Il marchio CE consente la distribuzione in tutto l'Area Economica Europea.

      Il Kardia 12L sostituisce il tradizionale carrello ECG a 10 elettrodi con un sistema a cinque elettrodi e cavo singolo che pesa solo 0,13 kg. Il suo motore AI, KAI 12L, rileva 35 determinazioni cardiache nella versione con marchio CE, tra cui 14 aritmie e 21 morfologie, tra cui infarto miocardico acuto e i tipi più comuni di ischemia cardiaca.

      Il dispositivo è alimentato a batteria e di dimensioni tascabili, progettato per l'uso nella medicina di base, nelle cure urgenti, nelle farmacie, nelle cliniche rurali e nelle visite domiciliari da parte dei professionisti sanitari, ambienti in cui i tradizionali carrelli ECG sono poco pratici a causa delle dimensioni e della complessità di installazione.

      La sua configurazione a cinque elettrodi significa anche che i pazienti non devono spogliarsi completamente durante una lettura. Uno studio sottoposto a revisione paritaria pubblicato su Heart Rhythm O2 ha trovato una riduzione di quasi il 30% nel tempo di acquisizione ECG rispetto alle configurazioni standard a 12 derivazioni.

      Dalla sua approvazione da parte della FDA e dal lancio commerciale negli Stati Uniti nel giugno 2024, il Kardia 12L è stato adottato in tutto il paese e successivamente espanso in India, Australia, Nuova Zelanda, Vietnam e Canada.

      Il sistema è stato utilizzato su decine di migliaia di pazienti a livello globale e ha identificato più di 4.000 casi di infarto miocardico e ischemia, un dato che AliveCor cita per dimostrare l'utilità clinica su larga scala.

      KAI 12L, l'intelligenza artificiale sottostante, è stata addestrata e validata su oltre 1,75 milioni di ECG provenienti da importanti centri medici statunitensi. Nel gennaio 2026, la FDA ha approvato una versione ampliata di KAI 12L che rileva 39 determinazioni cardiache; la versione con marchio CE viene lanciata con 35, con il set di determinazioni specifiche che varia in base alla geografia man mano che vengono ottenute le approvazioni normative.

      Il lancio europeo arriva mentre il Piano di Salute Cardiovascolare dell'UE rafforza l'impegno del blocco per la rilevazione precoce e il miglioramento dell'accesso alle cure per le malattie cardiovascolari, la principale causa di mortalità in tutta Europa.

      Simona Esposito, Vicepresidente Senior delle Vendite per i Mercati Globali di AliveCor, ha descritto il marchio CE come "un momento decisivo" nella strategia globale dell'azienda, sottolineando che il dispositivo è stato specificamente progettato per contesti in cui i tradizionali carrelli ECG sono poco pratici.

      AliveCor è un'azienda privata con sede a Mountain View, California; ha registrato più di 350 milioni di ECG attraverso la sua gamma di dispositivi Kardia.