Kardia 12L de AliveCor ahora tiene marcado CE

      El Kardia 12L, que utiliza cinco electrodos y un solo cable para reemplazar los voluminosos carros de ECG de 10 derivaciones, ha recibido la Marca CE. Se lanzará primero en Francia, Alemania, Italia, España y el Reino Unido, con su sistema de IA detectando 35 condiciones cardíacas, incluido el infarto agudo de miocardio.

      AliveCor, la empresa de tecnología médica de EE. UU. especializada en diagnósticos cardíacos impulsados por IA, ha recibido la Marca CE para su sistema de ECG Kardia 12L, lo que le permite lanzarse en Europa.

      El dispositivo, descrito por la empresa como el primer ECG portátil de 12 derivaciones impulsado por IA del mundo con un diseño único de cable único, estará disponible primero para profesionales de la salud en Francia, Alemania, Italia, España y el Reino Unido, con otros países europeos que seguirán. La Marca CE permite la distribución en toda el Área Económica Europea.

      El Kardia 12L reemplaza el carro de ECG convencional de 10 electrodos con un sistema de cinco electrodos y un solo cable que pesa solo 0.13 kg. Su motor de IA, KAI 12L, detecta 35 determinaciones cardíacas en la versión marcada CE, incluidas 14 arritmias y 21 morfologías, entre ellas el infarto agudo de miocardio y los tipos más comunes de isquemia cardíaca.

      El dispositivo funciona con batería y es del tamaño de un bolsillo, diseñado para su uso en atención primaria, atención urgente, farmacias, clínicas rurales y visitas a domicilio por parte de profesionales de la salud, entornos donde los carros de ECG tradicionales son poco prácticos debido a su tamaño y complejidad de configuración.

      Su configuración de cinco electrodos también significa que los pacientes no necesitan desnudarse por completo durante una lectura. Un estudio revisado por pares publicado en Heart Rhythm O2 encontró una reducción de casi el 30% en el tiempo de adquisición de ECG en comparación con las configuraciones estándar de 12 derivaciones.

      Desde su aprobación por la FDA y su lanzamiento comercial en EE. UU. en junio de 2024, el Kardia 12L ha sido adoptado en todo EE. UU. y posteriormente se ha expandido a India, Australia, Nueva Zelanda, Vietnam y Canadá.

      El sistema ha sido utilizado en decenas de miles de pacientes a nivel mundial y ha identificado más de 4,000 casos de infarto de miocardio e isquemia, una cifra que AliveCor cita para demostrar la utilidad clínica a gran escala.

      KAI 12L, la IA subyacente, fue entrenada y validada en más de 1.75 millones de ECG de importantes centros médicos de EE. UU. En enero de 2026, la FDA aprobó una versión ampliada de KAI 12L que detecta 39 determinaciones cardíacas; la versión marcada CE se lanza con 35, con el conjunto de determinaciones específicas variando según la geografía a medida que se obtienen las aprobaciones regulatorias.

      El lanzamiento europeo llega en un momento en que el Plan de Salud Cardiovascular de la UE refuerza el compromiso del bloque con la detección temprana y el acceso mejorado a la atención para enfermedades cardiovasculares, la principal causa de mortalidad en toda Europa.

      Simona Esposito, Vicepresidenta Senior de Ventas de Mercados Globales de AliveCor, describió la Marca CE como "un momento definitorio" en la estrategia global de la empresa, señalando que el dispositivo fue diseñado específicamente para entornos donde los carros de ECG tradicionales son poco prácticos.

      AliveCor es una empresa privada con sede en Mountain View, California; ha registrado más de 350 millones de ECG a través de su gama de dispositivos Kardia.