Kardia 12L от AliveCor теперь имеет знак CE

      Kardia 12L, который использует пять электродов и один кабель для замены громоздких 10-канальных ЭКГ-карт, получил знак CE. Он сначала будет запущен во Франции, Германии, Италии, Испании и Великобритании, с его ИИ-системой, обнаруживающей 35 сердечно-сосудистых заболеваний, включая острый инфаркт миокарда.

      AliveCor, американская медтех-компания, специализирующаяся на диагностике сердечно-сосудистых заболеваний с использованием ИИ, получила знак CE для своей системы ЭКГ Kardia 12L, что позволяет ей запуститься в Европе.

      Устройство, описанное компанией как первое в мире портативное 12-канальное ЭКГ с ИИ и уникальным однокабельным дизайном, будет доступно сначала для медицинских работников во Франции, Германии, Италии, Испании и Великобритании, с последующим расширением на другие европейские страны. Знак CE позволяет распространение по всей Европейской экономической зоне.

      Kardia 12L заменяет традиционную 10-электродную ЭКГ-карту на систему с пятью электродами и одним кабелем, вес которой составляет всего 0,13 кг. Его ИИ-движок, KAI 12L, обнаруживает 35 сердечно-сосудистых определений в версии с знаком CE, включая 14 аритмий и 21 морфологию, среди которых острый инфаркт миокарда и наиболее распространенные типы сердечной ишемии.

      Устройство работает от батареи и имеет карманный размер, предназначено для использования в первичной медицинской помощи, неотложной помощи, аптеках, сельских клиниках и домашних визитах медицинских работников, в условиях, где традиционные ЭКГ-карты непрактичны из-за размера и сложности настройки.

      Его установка с пятью электродами также означает, что пациентам не нужно полностью раздеваться во время чтения. Рецензируемое исследование, опубликованное в Heart Rhythm O2, показало почти 30% сокращение времени получения ЭКГ по сравнению со стандартными 12-канальными установками.

      С момента получения разрешения FDA и коммерческого запуска в США в июне 2024 года Kardia 12L была принята по всей территории США и затем расширилась на Индию, Австралию, Новую Зеландию, Вьетнам и Канаду.

      Система использовалась на десятках тысяч пациентов по всему миру и выявила более 4,000 случаев инфаркта миокарда и ишемии, что AliveCor приводит как доказательство клинической полезности в масштабах.

      KAI 12L, основной ИИ, был обучен и валидирован на более чем 1,75 миллионах ЭКГ из ведущих медицинских центров США. В январе 2026 года FDA одобрило расширенную версию KAI 12L, обнаруживающую 39 сердечно-сосудистых определений; версия с знаком CE запускается с 35, при этом конкретный набор определений варьируется в зависимости от географии по мере получения регуляторных одобрений.

      Запуск в Европе происходит на фоне того, что План по сердечно-сосудистому здоровью ЕС укрепляет обязательства блока по раннему выявлению и улучшению доступа к лечению сердечно-сосудистых заболеваний, ведущей причины смертности в Европе.

      Симона Эспозито, старший вице-президент AliveCor по продажам на глобальных рынках, описала знак CE как «определяющий момент» в глобальной стратегии компании, отметив, что устройство было специально разработано для условий, где традиционные ЭКГ-карты непрактичны.

      AliveCor — это частная компания, расположенная в Маунтин-Вью, Калифорния; она зарегистрировала более 350 миллионов ЭКГ через свой ассортимент устройств Kardia.