Solo il 27% degli ospedali statunitensi può eseguire un EEG. Epitel ha raccolto 26 milioni di dollari.
Epitel ha raccolto 26 milioni di dollari in un round di Serie B per espandere un sistema EEG wireless che i pazienti indossano a casa. Catalyst Health Ventures e Genoa Ventures hanno co-guidato il round. L'azienda di Salt Lake City afferma che spenderà i soldi in vendite, marketing e distribuzione piuttosto che in ricerca.
Il gap che mira a colmare
Un numero dietro la proposta è insolitamente solido, perché proviene da un articolo sottoposto a revisione paritaria piuttosto che da una previsione di mercato. Solo il 27% degli ospedali statunitensi ha capacità EEG, secondo uno studio del 2023 in Neurology: Clinical Practice. Epitel afferma che 9,2 milioni di americani sperimentano crisi ogni anno e che il 40% non ha accesso all'EEG.
Un secondo disallineamento si trova sotto il primo. Il monitoraggio EEG tradizionale di solito dura fino a 72 ore. Le crisi possono verificarsi a giorni o settimane di distanza e la maggior parte non produce segni fisici esterni.
Un test della durata di tre giorni sta quindi cercando un evento che potrebbe non arrivare per un mese. La diagnosi può richiedere mesi di conseguenza.
Cosa è effettivamente il dispositivo
REMI utilizza quattro sensori indossabili usa e getta e registra per un massimo di 30 giorni. I dati viaggiano verso Persyst Mobile, che Epitel descrive come la piattaforma di revisione EEG più comune, in modo che i neurologi possano leggerli in un software che già conoscono.
Non è un EEG ospedaliero in miniatura. Le indicazioni per l'uso descrivono sensori che trasmettono "un singolo canale di attività elettrica del cervello".
L'EEG clinico utilizza tipicamente circa 20 elettrodi. L'articolo di ricerca citato da Epitel sul proprio sito definisce l'approccio un "sistema EEG indossabile a canale ridotto".
Questo è il compromesso. Meno canali, in cambio di settimane di registrazione nella casa di un paziente.
L'etichetta è più ristretta dell'annuncio
Epitel parla di diagnosi e di AI che aiuta i clinici ad accelerarla. Il testo normativo è più cauto.
REMI "non fa alcuna conclusione diagnostica sulla condizione del soggetto ed è destinato come monitor fisiologico dei segnali", affermano le indicazioni.
L'AI presenta limiti simili. REMI Vigilenz segna sezioni che possono corrispondere a potenziali crisi elettrografiche della durata di almeno 10 secondi, per una revisione da parte di un medico. Non "segnala i registri EEG di REMI in tempo reale".
Niente di tutto ciò è insolito per un dispositivo autorizzato. Significa che il sistema raccoglie prove per un neurologoe piuttosto che trarre conclusioni da solo.
Il gap di età nell'AI
Il portafoglio detiene cinque approvazioni FDA 510(k). La più recente ha esteso il monitoraggio fino ai pazienti di un anno.
L'AI non è stata inclusa. Il monitoraggio REMI è autorizzato a partire dall'età di un anno, mentre la rilevazione degli eventi Vigilenz è autorizzata solo a partire dai sei anni.
I bambini piccoli producono schemi EEG diversi dagli adulti, quindi i pazienti più giovani attualmente ricevono l'hardware senza la revisione automatizzata.
Il manuale di DexCom
Il CEO Steve Pacelli è arrivato da DexCom, un'azienda che ha trascorso due decenni a sostituire i test occasionali della glicemia con il monitoraggio continuo indossabile.
Il parallelo è stretto. Epitel vuole fare all'EEG ciò che i monitor glicemici continui hanno fatto per il prelievo di sangue, spostando la misurazione fuori dalla clinica e allungandola nel tempo. DexCom è diventato un caso di studio su come la FDA gestisce quella categoria.
Il dettaglio commerciale più utile è più silenzioso. REMI è rimborsabile sotto i codici di fatturazione esistenti e i nuovi dispositivi medici spesso si bloccano per anni in attesa che vengano creati i codici.
Cosa dicono i clinici
Il Dr. Daniel Friedman, professore e direttore della divisione epilessia presso NYU Langone Health, è stato citato nell'annuncio.
Gli strumenti consolidati sono stati "limitati dalla durata del monitoraggio, come nell'EEG ambulatoriale, o dal costo e da un ambiente innaturale, come nel monitoraggio video EEG in ospedale", ha detto. REMI consente di monitorare "su scale temporali clinicamente rilevanti di giorni o settimane".
Joshua Phillips di Catalyst Health Ventures è stato più diretto riguardo all'opportunità. "Il mercato dell'EEG ambulatoriale ha bisogno di questo tipo di interruzione da decenni", ha detto.
Phillips ha anche co-guidato il round e presiede il consiglio di Epitel, quindi il suo entusiasmo non è disinteressato.
Dove si colloca
La tecnologia cerebrale attira denaro a entrambi gli estremi. Paradromics ha impiantato un chip cerebrale clinico per la parola, mentre i ricercatori avvertono che l'accesso diseguale alla neurotecnologia rischia di diventare un nuovo divario digitale.
Anche i dispositivi più piccoli autorizzati continuano a raccogliere fondi. Tissium ha raccolto 60 milioni di dollari per la riparazione dei nervi senza sutura, e 01Health ha raccolto fondi per trasformare l'assistenza specialistica in infrastruttura.
Epitel si trova all'estremità poco glamour, e questo è piuttosto il punto. Un cerotto a quattro sensori indossato a casa è un'idea più piccola di un impianto e raggiunge molte più persone.
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Il finanziamento di 26 milioni di dollari di Epitel nella Serie B sostiene un EEG wireless indossabile per un massimo di 30 giorni. La sua etichetta FDA lo definisce un monitor, non un diagnostico, e utilizza quattro sensori.