FDA sceglie Dexcom per il pilota TEMPO, saltando la revisione pre-market.

      La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha nominato Dexcom come primo produttore selezionato per il suo programma pilota Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes martedì. Il programma, noto come TEMPO, consente ai dispositivi di salute digitale di essere offerti ai pazienti Medicare prima che l'agenzia li autorizzi per tale uso.

      Il meccanismo è la discrezionalità di enforcement. Piuttosto che concedere l'approvazione, la FDA accetta di non far rispettare i requisiti di autorizzazione pre-commercializzazione per i dispositivi partecipanti, a condizione che i produttori raccolgano e condividano dati del mondo reale su come quei dispositivi funzionano nella pratica.

      Cosa offre Dexcom

      Il Dexcom Glucose Health Program affronterà due aree di utilizzo clinico all'interno del modello ACCESS dei Centers for Medicare and Medicaid Services. È destinato a consentire ai pazienti e ai loro clinici di monitorare lo stato metabolico e nutrizionale, ricevere indicazioni personalizzate e accedere a dati in tempo reale e approfondimenti basati sull'IA per cambiamenti comportamentali.

      La FDA descrive il programma come un aiuto nello screening per il prediabete e il diabete di tipo 2 attraverso metriche di salute digitale integrate e afferma che potrebbe contribuire a migliorare il controllo glicemico e a ridurre l'HbA1c nelle persone con prediabete. L'agenzia osserva che continuerà a valutare l'uso previsto durante il pilota.

      “Per i milioni di americani che vivono con condizioni croniche, l'accesso alla giusta tecnologia al momento giusto può cambiare la vita,” ha dichiarato Michelle Tarver, direttore del Center for Devices and Radiological Health della FDA. Ha definito la selezione un traguardo nella generazione “delle prove del mondo reale necessarie per garantire che queste tecnologie offrano realmente.”

      Il modello di pagamento sottostante

      TEMPO non esiste da solo. Funziona in connessione con ACCESS, un modello di pagamento volontario CMS di dieci anni il cui primo gruppo è stato lanciato questo mese con oltre 150 organizzazioni sanitarie accettate.

      ACCESS introduce quelli che CMS chiama pagamenti allineati ai risultati, pagamenti ricorrenti legati al fatto che le organizzazioni partecipanti raggiungano miglioramenti misurabili della salute piuttosto che al volume dei servizi che forniscono. Si rivolge a condizioni croniche che colpiscono più di due terzi dei beneficiari Medicare, tra cui ipertensione, diabete, dolore muscoloscheletrico cronico e depressione.

      “ACCESS fornisce un chiaro percorso di pagamento che premia i miglioramenti misurabili nella salute dei pazienti piuttosto che i singoli servizi, mentre TEMPO aiuta a generare le prove del mondo reale necessarie per valutare responsabilmente le nuove tecnologie promettenti,” ha affermato Abe Sutton, amministratore delegato del CMS e direttore del Centro per l'Innovazione.

      Una porta laterale, con condizioni

      Lo studio legale Hogan Lovells ha caratterizzato l'accordo a dicembre come una porta laterale collegata al CMS, notando che il pilota potrebbe consentire l'uso commerciale e la promozione di prodotti che sarebbero normalmente vietati dalle normative sui dispositivi. La sua analisi ha evidenziato diverse domande irrisolte riguardo all'ambito di supervisione.

      I pazienti non sono lasciati disinformati. Le organizzazioni ACCESS che utilizzano un dispositivo TEMPO devono ottenere un consenso migliorato dai beneficiari, informandoli che il dispositivo fa parte di un pilota della FDA e che alcuni dati saranno condivisi con l'agenzia.

      La FDA prevede di selezionare fino a circa dieci partecipanti in ciascuna delle quattro aree di utilizzo clinico ACCESS: condizioni cardio-renali-metaboliche precoci, condizioni cardio-renali-metaboliche, dolore muscoloscheletrico e salute comportamentale. Affermano che le loro considerazioni includono il potenziale rischio serio per la salute, la sicurezza o il benessere del paziente.

      La questione delle prove

      Il pilota si basa su una scommessa che i dati del mondo reale possono sostituire, almeno in parte, i trial prospettici che la FDA ha storicamente preferito nelle revisioni dei dispositivi. Hogan Lovells ha notato che l'uso di dati del mondo reale per supportare le domande di marketing dei dispositivi è rimasto indietro, lasciando incerta la valutazione delle prove generate da TEMPO.

      La FDA ha anche avvertito che la partecipazione a TEMPO non è un'indicazione di se emetterà una decisione positiva su qualsiasi futura domanda di marketing. Cosa succede a un dispositivo, o ai pazienti che lo utilizzano, se i dati del mondo reale si rivelano inconcludenti rimane non specificato.

      Un allentamento più ampio

      TEMPO arriva in mezzo a un cambiamento più ampio nel modo in cui la FDA si approccia alla tecnologia sanitaria per consumatori e abilitata dall'IA. A gennaio, l'agenzia ha aggiornato due documenti di orientamento che hanno allentato la supervisione dei dispositivi indossabili e degli strumenti di supporto decisionale clinico, il che significa che più prodotti sanitari abilitati dall'IA possono raggiungere i consumatori senza revisione pre-commercializzazione.

      Il contesto commerciale è un mercato che si muove più velocemente dell'apparato normativo che lo circonda. Amazon ha aperto il suo assistente sanitario AI a tutti i clienti statunitensi quest'anno, unendosi a ChatGPT Health di OpenAI e Claude for Healthcare di Anthropic in una corsa per mettere a disposizione dei consumatori indicazioni sanitarie mediate dall'IA.

      Anche l'assistenza sanitaria aziendale si sta muovendo. Bunkerhill Health ha raccolto 55 milioni di dollari per consentire agli ospedali di costruire e gestire i propri agenti clinici AI piuttosto che acquistare strumenti frammentati da fornitori, e Microsoft ha lanciato Copilot Health per spingere l'IA nelle query sanitarie dei consumatori su larga scala.

      La malattia cronica è il punto di pressione che guida tutto ciò. L'OMS prevede che le condizioni croniche rappresenteranno il 70% delle morti globali entro il 2030, rispetto al 61% nel 2005, una traiettoria che rende le tecnologie di monitoraggio preventivo e continuo commercialmente e clinicamente urgenti.

      Non c'è scadenza per i produttori per presentare dichiarazioni di interesse a TEMPO. La FDA afferma che continuerà a inviare richieste di follow-up a potenziali partecipanti indefinitamente.