FDA выбрала Dexcom для пилотного проекта TEMPO, пропустив предварительный обзор рынка

      Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) назвало компанию Dexcom первым производителем, выбранным для пилотной программы по значимым результатам для пациентов с использованием технологий, известной как TEMPO, во вторник. Программа позволяет предлагать цифровые медицинские устройства пациентам Medicare до того, как агентство разрешит их использование для этой цели.

      Механизм — это дискреция в применении норм. Вместо того чтобы предоставлять одобрение, FDA соглашается не применять требования к предварительному разрешению на рынок для участвующих устройств, при условии, что производители собирают и делятся данными из реальной практики о том, как эти устройства работают на практике.

      Что предлагает Dexcom

      Программа Dexcom Glucose Health будет охватывать две клинические области использования в модели ACCESS Центров Medicare и Medicaid Services. Она предназначена для того, чтобы позволить пациентам и их врачам отслеживать метаболический и питательный статус, получать индивидуальные рекомендации и доступ к данным в реальном времени и аналитическим выводам на основе ИИ для изменения поведения.

      FDA описывает программу как помощь в скрининге преддиабета и диабета 2 типа с помощью интегрированных цифровых медицинских метрик и утверждает, что она может способствовать улучшению гликемического контроля и снижению уровня HbA1c у людей с преддиабетом. Агентство отмечает, что продолжит оценивать предполагаемое использование в ходе пилота.

      «Для миллионов американцев, живущих с хроническими заболеваниями, доступ к правильной технологии в нужное время может изменить жизнь», — сказала Мишель Тарвер, директор Центра устройств и радиологического здоровья FDA. Она назвала этот выбор вехой в создании «доказательств из реальной практики, необходимых для обеспечения того, чтобы эти технологии действительно работали».

      Модель оплаты

      TEMPO не существует самостоятельно. Она функционирует в связи с ACCESS, добровольной моделью оплаты CMS на десять лет, первая когорта которой была запущена в этом месяце с более чем 150 принятыми медицинскими организациями.

      ACCESS вводит то, что CMS называет платежами, ориентированными на результаты, регулярные платежи, связанные с тем, достигают ли участвующие организации измеримых улучшений в здоровье, а не с объемом предоставляемых услуг. Она нацелена на хронические заболевания, затрагивающие более двух третей получателей Medicare, включая гипертонию, диабет, хроническую мышечно-скелетную боль и депрессию.

      «ACCESS предоставляет четкий путь оплаты, который вознаграждает измеримые улучшения в здоровье пациентов, а не отдельные услуги, в то время как TEMPO помогает генерировать доказательства из реальной практики, необходимые для ответственной оценки многообещающих новых технологий», — сказал Эйб Саттон, заместитель администратора CMS и директор Центра инноваций.

      Боковой вход с условиями

      Юридическая фирма Hogan Lovells охарактеризовала соглашение в декабре как боковой вход, связанный с CMS, отметив, что пилот может разрешить коммерческое использование и продвижение продуктов, которые обычно были бы запрещены в соответствии с правилами устройств. В своем анализе она отметила несколько неразрешенных вопросов о сфере надзора.

      Пациенты не остаются без информации. Организации ACCESS, использующие устройство TEMPO, должны получить расширенное согласие от получателей, сообщая им, что устройство является частью пилота FDA и что определенные данные будут переданы агентству.

      FDA планирует выбрать до десяти участников в каждой из четырех клинических областей использования ACCESS: ранние кардио-кишечно-метаболические состояния, кардио-кишечно-метаболические состояния, мышечно-скелетная боль и поведенческое здоровье. Она утверждает, что ее соображения включают потенциальный серьезный риск для здоровья, безопасности или благополучия пациента.

      Вопрос доказательств

      Пилот основывается на ставке, что данные из реальной практики могут частично заменить перспективные испытания, которые FDA исторически предпочитает при обзоре устройств. Hogan Lovells отметила, что использование данных из реальной практики для поддержки заявок на маркетинг устройств отстает, оставляя ценность доказательств, полученных в рамках TEMPO, неопределенной.

      FDA также предостерегло, что участие в TEMPO не является показателем того, примет ли оно положительное решение по любой будущей заявке на маркетинг. Что произойдет с устройством или пациентами, использующими его, если данные из реальной практики окажутся неубедительными, остается неясным.

      Широкое ослабление

      TEMPO появляется на фоне более широкого сдвига в том, как FDA подходит к потребительским и медицинским технологиям, основанным на ИИ. В январе агентство обновило два руководящих документа, которые ослабили надзор за носимыми устройствами и инструментами поддержки клинических решений, что означает, что больше продуктов, основанных на ИИ, может достичь потребителей без предварительного обзора.

      Коммерческий контекст — это рынок, который движется быстрее, чем регулирующий аппарат вокруг него. Amazon открыла своего помощника по здравоохранению на базе ИИ для всех клиентов в США в этом году, присоединившись к ChatGPT Health от OpenAI и Claude for Healthcare от Anthropic в стремлении предоставить потребителям медицинские рекомендации на основе ИИ.

      Корпоративное здравоохранение также движется. Bunkerhill Health привлекла 55 миллионов долларов, чтобы позволить больницам создавать и управлять своими собственными клиническими агентами на базе ИИ, а не покупать фрагментированные инструменты от поставщиков, и Microsoft запустила Copilot Health, чтобы внедрить ИИ в запросы потребителей о здоровье в большом масштабе.

      Хронические заболевания являются точкой давления, движущей всем этим. ВОЗ ожидает, что хронические состояния будут составлять 70% глобальных смертей к 2030 году, по сравнению с 61% в 2005 году, что делает технологии профилактического и непрерывного мониторинга коммерчески и клинически актуальными.

      Срока для производителей, чтобы подать заявления о заинтересованности в TEMPO, нет. FDA заявляет, что будет продолжать отправлять запросы на последующие действия потенциальным участникам бесконечно.