La FDA elige a Dexcom para el piloto TEMPO, omitiendo la revisión previa al mercado.

      La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. nombró a Dexcom como el primer fabricante seleccionado para su piloto de Resultados Significativos para Pacientes Habilitados por Tecnología el martes. El programa, conocido como TEMPO, permite que los dispositivos de salud digital se ofrezcan a los pacientes de Medicare antes de que la agencia los autorice para ese uso.

      El mecanismo es la discreción de aplicación. En lugar de otorgar aprobación, la FDA acepta no hacer cumplir los requisitos de autorización previa al mercado para los dispositivos participantes, siempre que los fabricantes recopilen y compartan datos del mundo real sobre cómo esos dispositivos funcionan en la práctica.

      Lo que Dexcom está ofreciendo

      El Programa de Salud Glucosa de Dexcom abordará dos áreas de uso clínico dentro del modelo ACCESS de los Centros de Medicare y Medicaid. Está destinado a permitir que los pacientes y sus clínicos monitoreen el estado metabólico y nutricional, reciban orientación personalizada y accedan a datos en tiempo real y conocimientos de IA para cambios de comportamiento.

      La FDA describe el programa como una ayuda en la detección de prediabetes y diabetes tipo 2 a través de métricas de salud digital integradas, y dice que puede contribuir a mejorar el control glucémico y reducir el HbA1c en personas con prediabetes. La agencia señala que continuará evaluando el uso previsto durante el piloto.

      “Para los millones de estadounidenses que viven con condiciones crónicas, el acceso a la tecnología adecuada en el momento adecuado puede cambiar vidas”, dijo Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. Ella calificó la selección como un hito en la generación de “la evidencia del mundo real necesaria para garantizar que estas tecnologías realmente funcionen”.

      El modelo de pago subyacente

      TEMPO no existe por sí solo. Opera en conexión con ACCESS, un modelo de pago voluntario de CMS de diez años cuyo primer grupo se lanzó este mes con más de 150 organizaciones de atención médica aceptadas.

      ACCESS introduce lo que CMS llama pagos alineados a resultados, pagos recurrentes vinculados a si las organizaciones participantes logran mejoras medibles en salud en lugar del volumen de servicios que ofrecen. Se dirige a condiciones crónicas que afectan a más de dos tercios de los beneficiarios de Medicare, incluyendo hipertensión, diabetes, dolor musculoesquelético crónico y depresión.

      “ACCESS proporciona un camino de pago claro que recompensa las mejoras medibles en la salud del paciente en lugar de los servicios individuales, mientras que TEMPO ayuda a generar la evidencia del mundo real necesaria para evaluar nuevas tecnologías prometedoras de manera responsable”, dijo Abe Sutton, administrador adjunto de CMS y director del Centro de Innovación.

      Una puerta lateral, con condiciones

      El bufete de abogados Hogan Lovells caracterizó el acuerdo en diciembre como una puerta lateral vinculada a CMS, señalando que el piloto puede permitir el uso comercial y la promoción de productos que normalmente estarían prohibidos bajo las regulaciones de dispositivos. Su análisis destacó varias preguntas sin resolver sobre el alcance de la supervisión.

      Los pacientes no quedan desinformados. Las organizaciones de ACCESS que utilizan un dispositivo TEMPO deben obtener un consentimiento mejorado de los beneficiarios, informándoles que el dispositivo es parte de un piloto de la FDA y que ciertos datos se compartirán con la agencia.

      La FDA planea seleccionar hasta alrededor de diez participantes en cada una de las cuatro áreas de uso clínico de ACCESS: condiciones cardio-renales-metabólicas tempranas, condiciones cardio-renales-metabólicas, dolor musculoesquelético y salud conductual. Dice que sus consideraciones incluyen el potencial de riesgo serio para la salud, seguridad o bienestar del paciente.

      La cuestión de la evidencia

      El piloto se basa en una apuesta de que los datos del mundo real pueden sustituir, al menos en parte, a los ensayos prospectivos que la FDA ha preferido históricamente en las revisiones de dispositivos. Hogan Lovells señaló que el uso de datos del mundo real para respaldar las solicitudes de comercialización de dispositivos ha sido lento, dejando incierto el valor de la evidencia generada por TEMPO.

      La FDA también ha advertido que la participación en TEMPO no es una indicación de si emitirá una decisión positiva sobre cualquier futura solicitud de comercialización. Lo que sucede con un dispositivo, o los pacientes que lo utilizan, si los datos del mundo real resultan inconclusos sigue sin especificarse.

      Un aflojamiento más amplio

      TEMPO llega en medio de un cambio más amplio en cómo la FDA aborda la tecnología de salud habilitada por consumidores e IA. En enero, la agencia actualizó dos documentos de orientación que aflojaron la supervisión de dispositivos portátiles y herramientas de apoyo a la decisión clínica, lo que significa que más productos de salud habilitados por IA pueden llegar a los consumidores sin revisión previa al mercado.

      El contexto comercial es un mercado que se mueve más rápido que el aparato regulador que lo rodea. Amazon abrió su asistente de IA de salud a todos los clientes de EE. UU. este año, uniéndose a ChatGPT Health de OpenAI y Claude for Healthcare de Anthropic en una carrera por poner la orientación de salud mediada por IA frente a los consumidores.

      La atención médica empresarial también está avanzando. Bunkerhill Health recaudó 55 millones de dólares para permitir que los hospitales construyan y operen sus propios agentes de IA clínica en lugar de comprar herramientas fragmentadas de proveedores, y Microsoft lanzó Copilot Health para impulsar la IA en consultas de salud del consumidor a gran escala.

      La enfermedad crónica es el punto de presión que impulsa todo esto. La OMS espera que las condiciones crónicas representen el 70% de las muertes globales para 2030, frente al 61% en 2005, una trayectoria que hace que las tecnologías de monitoreo preventivo y continuo sean comercial y clínicamente urgentes.

      No hay un plazo para que los fabricantes presenten declaraciones de interés a TEMPO. La FDA dice que continuará enviando solicitudes de seguimiento a posibles participantes indefinidamente.