Vara получает первый в мире CE-маркировку для ИИ, который самостоятельно анализирует маммограммы

      Берлинская компания получила первое в мире разрешение на использование ИИ для закрытия случаев скрининга молочной железы. Ни один радиолог не смотрит на это.

      Vara, торгующая под брендом MX Healthcare GmbH, объявила о сертификации в среду в заявлении, опубликованном через Business Wire. Генеральный директор Йонас Мюфф изложил обоснование в более длинном посте в тот же день. Знак является сертификацией класса IIb CE в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях, охватывающим то, что Vara называет автономной триажей в организованном скрининге рака молочной железы.

      Скрининговые программы по всей Европе читают каждую маммограмму дважды. Vara оценивает долю этих изображений, которые оказываются нормальными, примерно в 97%. Тем временем рабочая сила радиологов сокращается, а возраст для скрининга продолжает увеличиваться. Это давление, которое адресует сертификация.

      Что позволяет сертификация

      В рамках автономной триажи ИИ сообщает о тех обследованиях, которые он классифицирует как явно нормальные. Ни один радиолог их не читает. Каждое другое обследование все равно отправляется как минимум одному радиологу. Режим охватывает только организованный скрининг населения, а не симптоматических пациентов или диагностическую работу.

      Это другая категория продукта по сравнению с почти всем остальным в этой области. Инструменты компьютерной помощи в обнаружении, которые продаются с начала 2000-х, отмечают область для осмотра врачом. Поколение глубокого обучения, которое последовало за этим, добавляет суждение о том, насколько подозрительным является находка. Оба работают параллельно с радиологом. Ни один из них не заменяет чтение. Теперь у Vara есть сертификат на выполнение именно этого для подгруппы случаев.

      Система, созданная для наблюдения за системой

      Vara приписывает сертификацию не столько модели, сколько слою безопасности, который ее окружает. Он называется ATMON, что означает Автономный Мониторинг Триажа. Компания утверждает, что ATMON устанавливает и контролирует рабочую точку каждого сайта, а затем отслеживает изменения в оборудовании маммографии, состоянии системы и ежедневных показателях производительности. Он также следит за показателями обнаружения рака и уровнями повторного вызова. Когда эти цифры выходят за пределы определенных границ, система возвращает сайт к полному чтению радиологом.

      Штефан Бунк, технический директор и соучредитель Vara, сказал, что дело основывается на "семи годах непрерывного мониторинга того, как наш ИИ работает в реальном мире, на каждом отдельном случае". Мюфф сравнивает эту систему с автопилотом, который возвращает управление для взлета и посадки.

      Vara открывает ATMON для всех своих клиентов. Это включает тех, чьи национальные рекомендации запрещают автономный триаж, и тех, кто не собирается его принимать.

      База доказательств проверила что-то другое

      Оба документа Vara ссылаются на одно и то же исследование как на основу для сертификации. PRAIM, опубликованное в Nature Medicine в 2025 году, проверило 463,094 женщин на 12 немецких площадках с июля 2021 года по февраль 2023 года. Около 119 радиологов прочитали 260,739 из этих случаев с поддержкой ИИ. Обнаружение составило 6.7 рака на 1,000 в группе ИИ против 5.7 в контрольной группе, что является относительным увеличением на 17.6%. Уровень повторного вызова оказался немного ниже.

      PRAIM проверял двойное чтение с поддержкой ИИ. Он не тестировал автономный триаж. Радиологи, участвующие в исследовании, также сами выбирали, использовать ли ИИ. В статье это зафиксировано, и это делает две группы чем-то иным, чем рандомизированными. Выпуск Vara называет исследование общенациональным и ставит когорту на уровне 461,818 женщин, цифра, которой нет в статье.

      Ничто из этого не делает сертификацию недействительной. Уведомленный орган оценил ее, хотя Vara не указала, какой именно. Но самые крупные опубликованные доказательства, стоящие за первым в мире автономным ИИ для скрининга молочной железы, измеряли другой режим развертывания, чем тот, который теперь одобрен. Скрининговые программы, оценивающие это, должны сохранить это различие.

      Офтальмология достигла этого в 2018 году

      Скрининг молочной железы не является первой специальностью, пересекшей эту черту. IDx-DR получила авторизацию FDA через маршрут De Novo в апреле 2018 года, став первым автономным диагностическим ИИ в любой области медицины. Он читает изображения сетчатки для диабетической ретинопатии в первичной медицинской помощи, без интерпретации результата клиницистом. Заявление Vara более узкое и специфично для скрининга молочной железы, где этот этап оставался незанятым в течение десяти лет.

      Ближе к дому, Flok Health получила одобрение для ИИ-физиотерапевта, которому NHS позволяет работать без надзора. Французский стартап Raidium создал рентгеновский просмотрщик с ИИ в его основе. Противовес пришел в воскресенье, когда Healthwatch обнаружил, что ИИ-секретари неправильно ставят диагнозы в записях NHS.

      Часы Закона об ИИ еще не запущены

      Vara представляет ATMON как человеческий контроль, который требует Закон ЕС об ИИ от систем с высоким риском. В ее двух документах это изложено в разных временах. Выпуск Business Wire говорит, что Закон "будет требовать" этого. Пост Мюффа говорит, что Закон требует этого сейчас.

      Выпуск прав. Закон рассматривает ИИ внутри регулируемых MDR-устройств как автоматически высокорисковые. Но Брюссель отложил обязательства для этой категории Приложения I, включая обязанность по человеческому контролю по статье 14, которые теперь применяются с 2 августа 2028 года. Регуляторы уже обладают полномочиями по принуждению к общим моделям. Медицинские устройства находятся на более медленных часах, поэтому Vara находится на ранней стадии, а не в соответствии с требованиями.

      Собственные цифры Vara о ее охвате также колеблются между документами. Выпуск говорит, что более 50% организованной программы скрининга Германии работает на ее программном обеспечении при более чем 250,000 скринингов в месяц. Пост Мюффа говорит о более чем 60%. Страница новостной рассылки компании говорит примерно о 50% и более 150,000 в месяц.

      Что будет дальше

      Европейские программы скрининга могут принимать автономный триаж с этого момента. Принятие следует национальным рекомендациям, и ни одна программа не обязана его принимать. Vara сама говорит об этом и не ожидает, что кто-то переключится завтра. Ее предыдущие сертификации следовали тому же маршруту класса IIb через MDR.

      Что меняется немедленно, так это меньшее и процедурное. До среды не существовало автономной системы в этой категории, поэтому у рекомендаций по скринингу не было ничего, о чем можно было бы написать правила. Теперь они есть.