Circular анонсирует Ring 3 Pro и Slim на IFA с бесконтактными платежами и тактильными уведомлениями

      Circular анонсировала Ring 3 Pro и Ring 3 Slim на IFA в Берлине, добавив бесконтактные платежи и тактильные уведомления, без указания цены или даты выхода. ECG и обнаружение фибрилляции предсердий Pro описываются как одобренные FDA, а правила ЕС для медицинских устройств требуют отдельной оценки соответствия, которую американское одобрение не удовлетворяет.

      Circular анонсировала два новых смарт-кольца на IFA в Берлине. Ring 3 Pro и Ring 3 Slim добавляют бесконтактные платежи и тактильные уведомления, сообщает CNET.

      Цены и даты выхода не указаны. Компания говорит, что оба кольца появятся в ближайшие месяцы, вместе с информацией о предзаказах. Не было сказано, какое из колец первым доберется до Европы.

      Pro имеет медицинскую функцию. У него есть электрокардиограмма и обнаружение фибрилляции предсердий, которые компания описывает как одобренные FDA. Slim не имеет ни одной из них.

      Это одобрение американское, а компания находится в Париже и запускается в Германии. Различие не косметическое.

      У Европы есть свои правила для этого. В соответствии с Регламентом по медицинским устройствам, ЭКГ, предлагаемая для обнаружения аритмии, является медицинским устройством, требующим CE-маркировки.

      Предназначение определяет это, а не технология. То, что производитель утверждает о назначении функции, определяет классификацию, вплоть до маркетинга и интерфейса.

      Одобрение FDA не имеет значения в этой оценке. TNW освещала сенсор, одобренный FDA, на предыдущем кольце, и с тех пор не было опубликовано никаких заявок на CE-маркировку.

      Мягкие метрики поднимают тот же вопрос. Тенденции артериального давления и оценки тенденций глюкозы представлены как функции благополучия, а не диагностики.

      Эта граница проводится в Европе строже, чем в Америке. Если утверждение подразумевает мониторинг состояния, называть это благополучием не решает вопрос классификации.

      Само оборудование достаточно традиционное. Титан на Pro и покрытая смола на Slim, с батареей до 12 дней против 10. Slim шириной 5,9 мм и толщиной 2,35 мм, близок к самому маленькому кольцу Oura.

      Коммерческая позиция менее комфортна, чем предполагает запуск. Oura получает роялти с каждой продажи Circular в США по патентному соглашению, сообщает TNW.

      Предложение Circular заключается в том, что все остается без подписки. Ее AI-спутник Kira включен, хотя некоторые продвинутые медицинские функции появляются в приложении с пометкой «ограниченное время».

      Что оставляет европейский вопрос без ответа. Французская компания запустила медицинскую функцию в Берлине на основании американского одобрения, и ее статус здесь нигде не указан.